AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per  uso  umano,  a  base  di  dexketoprofene,  Ā«KetesseĀ».
(22A03192) 
(GU n.125 del 30-5-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 406/2022 del 18 maggio 2022 
 
    La determina AAM/PPA n. 345/2022 del 20 aprile 2022,  pubblicata,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  -
Serie generale - n. 101 del 2 maggio 2022 e  relativa  al  medicinale
KETESSE, e' rettificata per la  correzione  degli  stampati  ad  essa
allegati, mediante l'allegazione del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto  aggiornato  e  modificato.  Si  rettifica  altresi'  la
classificazione della variazione approvata da tipo II, C.I.4. a  tipo
II, C.I.13. 
    Codici pratica: VC2/2020/668. 
    Numero procedura: ES/H/0101/006/II/088. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. (codice SIS 0734). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di rettifica di cui al presene estratto. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale. Sono fatti salvi  gli  effetti  prodotti
medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 345/2022 del 20 aprile 2022,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 101 del 2 maggio 2022.