Estratto determina AAM/PPA n. 407/2022 del 18 maggio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale
«KOFITUSS MUCOLITICO» (A.I.C. 037948) per le descritte confezioni
autorizzate all' immissione in commercio in Italia:
A.I.C. 037948(015) «2,7 g granulato per soluzione orale» 30
bustine;
A.I.C. 037948(027) «2,7 G/ 10 ml sciroppo» 6 contenitori
monodose da 10 ml;
A.I.C. 037948(039) «90 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml.
N.1 variazione Tipo II, B.I.z:
aggiornamento ASMF del principio attivo Carbocysteine Lysine
salt monohydrate dal produttore gia' autorizzato.
Codice pratica: VN2/2020/276
Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l. (codice fiscale 09001230151)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.