Estratto determina AAM/PPA n. 413/2022 del 25 maggio 2022
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento versione
ASMF della sostanza attiva sodio ioduro (131-I) prodotto da fornitore
autorizzato.
Per il medicinale THERACAP nella confezione autorizzata
all'immissione in commercio: A.I.C. n. 039029018 «37-5550 mbq capsula
rigida» 1 capsula.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. - con sede legale e
domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - codice fiscale
01778520302.
Codice pratica: VN2/2022/57.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.