Estratto determina AAM/PPA n. 437 del 25 maggio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di quattro variazioni tipo II
C.I.4:
aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 e
6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette in accordo
all'ultima versione del CCDS aziendale, con inserimento di
informazioni di sicurezza. Modifiche formali in accordo al QRD
template
per il medicinale ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE (A.I.C. 041962) per
tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n.:
041962010 - «500 mg compresse rivestite» 8 compresse
rivestite;
041962022 - «500 mg compresse rivestite» 12 compresse
rivestite;
041962034 - «500 mg compresse rivestite» 20 compresse
rivestite;
041962046 - «500 mg compresse rivestite» 24 compresse
rivestite.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano, codice fiscale
05849130157.
Procedura europea: IT/H/548/001/II/006/G.
Codice pratica: VC2/2021/324.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.