Estratto determina AAM/PPA n. 430/2022 del 25 maggio 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo II - C.I.4), aggiornamento dei paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, delle sezioni 2, 3 e 4 del foglio
illustrativo e dell'etichetta esterna per presentazione di nuovi dati
clinici e per modifiche editoriali, anche in accordo alla versione
corrente del QRD template, aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse sospette;
una variazione tipo IB - C.I.z), implementazione delle
informazioni di sicurezza, al paragrafo 4.5, sull'interazione con la
clonidina, come da raccomandazioni del PRAC a conclusione della
procedura PSUSA/00010432/201910.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
BLOCADREN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 024222034 - 40 compresse 10 mg.
Codice pratica: VN2/2021/13.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita'
igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede
legale e domicilio fiscale in via Cavour n. 70 - 27035 Mede (PV),
Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.