Estratto determina AAM/PPA n. 439/2022 del 1° giugno 2022
Si autorizza il seguente grouping di due variazioni tipo II
C.I.11.b): introduzione del Risk Management Plan (version 1.0 dated
31.03.2022).
Il suddetto grouping e' relativo ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Medicinale REXTAT
A.I.C. numeri:
035638028 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035638055 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035638030 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035638042 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035638067 - «40 mg compresse» 30 compresse.
Medicinale LOVINACOR
A.I.C. numeri:
035615020 - «20 mg compresse» 20 compresse;
035615069 - «20 mg compresse» 30 compresse;
035615032 - «40 mg compresse» 10 compresse;
035615044 - «40 mg compresse» 20 compresse;
035615057 - «40 mg compresse» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2022/63
Titolari di A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a. (codice fiscale 00748210150) per Rextat; Innova Pharma S.p.a.
(codice fiscale 90032460322) per Lovinacor, con sede legale e
domicilio fiscale in via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana