Estratto determina AAM/PPA n. 448/2022 del 1° giugno 2022
E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 2;
3; 4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.2; 6.3; 6.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo ed etichette per allineamento al prodotto di
riferimento; adeguamento all'ultima versione del QRD template e alla
linea guida eccipienti; modifiche editoriali minori per il medicinale
PARACETAMOLO SANDOZ nelle seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
042360014 - «500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
042360026 - «500 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL;
042360038 - «500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL;
042360040 - «500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
042360053 - «500 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL;
042360065 - «500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
042360077 - «500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
042360089 - «500 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
042360091 - «1000 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL;
042360103 - «1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
042360115 - «1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL;
042360127 - «1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
042360139 - «1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
042360141 - «1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL;
042360154 - «1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE
042360166 - «500 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL;
042360178 - «500 mg compresse» 240 compresse in blister PVC/AL;
042360180 - «1000 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL;
042360192 - «1000 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL;
042360204 - «1000 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/AL;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - CAP 21040 Origgio (VA) -
Codice fiscale n. 00795170158
Procedura europea: NL/H/2729/001-002/II/019
Codice pratica: VC2/2018/162
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.