Estratto determina AAM/PPA n. 449/2022 del 1° giugno 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, rame
cloruro diidrato, avente il sostegno di un master file del principio
attivo. Il sito in questione e' ChemCon GmbH (Engesserstr.4b, 79108
Freiburg i Br., Germany);
Introduzione di un nuovo parametro di specifica (Aspetto);
Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, sodio
selenito anidro, avente il sostegno di un master file del principio
attivo. Il sito in questione e' ChemCon GmbH (Engesserstr.4b, 79108
Freiburg i. Br., Germany);
Introduzione di nuovi parametri di specifica (aspetto e solventi
residui);
per il medicinale PEDITRACE nella seguente confezione autorizzata
all'immissione in commercio (029284015) «Concentrato per soluzione
per infusione» 10 flaconcini da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - Isola della Scala - Verona -
Codice fiscale n. 03524050238
Codici pratiche: VN2/2021/99 - VN2/2021/100
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.