Estratto determina AAM/PPA n. 480/2022 dell'8 giugno 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II,
costituito da:
una variazione tipo IB B.II.b.2 Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
una variazione tipo II B.II.b.2 Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per
un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova
applicati sono metodi biologici/immunologici.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale
PROTAMINA MEDA nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n. 004698027 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 fiala 5 ml.
A.I.C. n. 004698039 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale 5 ml.
Codice pratica: VN2/2021/321.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l (codice fiscale 02789580590),
con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124,
Milano, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.