Estratto determina IP n. 406 del 6 giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX 0,50 mg compresse 30 compresse dalla Grecia con
numero di autorizzazione 23876/26-06-1995 e 8552/6-2-2007, intestato
alla societa' Upjohn Hellas Pharmaceutical Company LTD e prodotto da
Pfizer Italia S.r.l. - localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli
Piceno (AP) e da Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell,
Newbridge, County Kildare, Ireland, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: «Xanax» - 0,50 mg compresse - 20 compresse - codice
A.I.C. n. 042346080 (in base 10) 18D9M0 (in base 32) Forma
Farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,50 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra,
amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di
alluminio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
5. Come conservare «Xanax» compresse:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Inserire al paragrafo 6 del foglio illustrativo:
descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle
confezioni:
le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di
colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato e con
«Upjohn 55» sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister di Pvc/Pvdc/Al in
confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» - 0,50 mg compresse» 20 compresse - codice
A.I.C. n. 042346080 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» - 0,50 mg compresse» - 20 compresse - codice
A.I.C. n. 042346080.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.