Estratto determina IP n. 407 del 6 giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN Junior Fieber-Und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml
suspension Zum Einnehmen - 100 ml dalla Germania con numero di
autorizzazione 76554.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser
Deutschland GMBH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg e prodotto da RB
NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE - «200 mg / 5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 042094045 (in base 10) 184MGX (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5:
come conservare «Nurofen febbre e dolore»:
non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore
ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
(LO);
Columbus Pharma S.r.l., via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» - 200 mg / 5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero - flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 042094045 - classe di rimborsabilita':
C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» - 200 mg / 5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero - flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 042094045.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.