Estratto determina AAM/PPA n. 483/2022 del 15 giugno 2022
(Autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.).
E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale ASADROX anche
nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«5 mg/100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 048829194(Base 10) 1GL4SB (Base 32);
«10 mg/100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048829206(Base 10) 1GL4SQ (Base 32);
«20 mg/100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048829218(Base 10) 1GL4T2 (Base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: Rosuvastatina e acido acetilsalicilico.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giuseppe Mazzini 20, 20123 Milano, codice fiscale
10753240968.
Procedura europea: PL/H/0548/001-003/IB/010.
Codice pratica: C1B/2021/2993.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione:
classe C - nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui All'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e sucessive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.