AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Rosucard» (22A03791) 
(GU n.154 del 4-7-2022)

 
          Estratto determina n. 479/2022 del 20 giugno 2022 
 
    Medicinale: ROSUCARD 
    Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse rivestite con film»  14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847015 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  15  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847027 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847041 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847054 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847066 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847078 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847080 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847092 (in base 10); 
      «5 mg compresse rivestite con film» 100  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847104 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847116 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 15  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847128 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847142 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847155 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847167 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847179 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847181 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847193 (in base 10); 
      «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847205 (in base 10); 
      «15 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847217 (in base 10); 
      «15 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10); 
      «15 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847231 (in base 10); 
      «15 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847243 (in base 10); 
      «15 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847256 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847268 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 15  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847270 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847294 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847306 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847318 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847320 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847332 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847344 (in base 10); 
      «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847357 (in base 10); 
      «30 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847369 (in base 10); 
      «30 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10); 
      «30 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847383 (in base 10); 
      «30 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847395 (in base 10); 
      «30 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847407 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 14  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847419 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 15  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847421 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847445 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 56  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847458 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847460 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 84  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847472 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 90  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847484 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 98  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847496 (in base 10); 
      «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847508 (in base 10). 
    Composizione: 
      principio attivo: rosuvastatina. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Zentiva,  k.s.  U
Kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 10, 102 37 Praga Repubblica Ceca 
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia. 
    Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e  piu'  grandi
con    ipercolesterolemia     primaria     (tipo     IIa,     inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo  eterozigote)  o  dislipidemia
mista (tipo  IIb)  in  aggiunta  alla  dieta  quando  la  risposta  a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es.  esercizio
fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. 
    Adulti, adolescenti e bambini di  sei  anni  e  piu'  grandi  con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla  dieta  e  ad
altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es.  LDL  aferesi)  o  se  tali
trattamenti non risultano appropriati. 
    Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione  di  eventi
cardiovascolari maggiori in pazienti  ritenuti  ad  alto  rischio  di
insorgenza  di  un  primo  evento   cardiovascolare,   come   terapia
aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «5 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847039 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 3,51; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6,58; 
        nota AIFA: 13; 
      «10 mg compresse rivestite con film» 28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847130 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,27; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 8,00; 
        nota AIFA: 13; 
    «15 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847229 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 4,85; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,09; 
        nota AIFA: 13; 
    «20 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847282 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,45; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,10; 
        nota AIFA: 13; 
    «30 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847371 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 5,95; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 11,16; 
        nota AIFA: 13; 
    «40 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049847433 (in base 10): 
        classe di rimborsabilita': A; 
        prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 6,72; 
        prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 12,60: 
        nota AIFA: 13. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determina ha efficacia, ai  sensi  dell'art.  11,  comma  1-bis,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale  «Rosucard»  (rosuvastatina)  e'  classificato,  ai  sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C(nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
    Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di  rimborsabilita',  ivi  comprese  quelle  attualmente
coperte  da  brevetto,  alle  condizioni  indicate   nella   presente
determina. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Rosucard» (rosuvastatina) e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.