AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di sodio ioduro (131-I), «Sodiacap».
(22A03840)

(GU n.156 del 6-7-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 508/2022 del 22 giugno 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  al  medicinale
SODIACAP (A.I.C. n. 038977), per le descritte confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia: 
      038977(017) «0,333 mbq capsule rigide» 5 capsule; (029)  «0,333
mbq capsule rigide» 10 capsule; 
      038977(031) «0,592 mbq capsule rigide» 5 capsule; (043)  «0,592
mbq capsule rigide» 10 capsule; 
      038977(056) «1,11 mbq capsule rigide» 5  capsule;  (068)  «1,11
mbq capsule rigide» 10 capsule; 
      038977(070) «2,035 mbq capsule rigide» 5 capsule; (082)  «2,035
mbq capsule rigide» 10 capsule; 
      038977(094) «3,7 mbq capsule rigide» 5 capsule; (106) «3,7  mbq
capsule rigide» 10 capsule. 
    Tipo II, B.I.z.: introduzione di un  nuovo  ASMF  della  sostanza
attiva sodio ioduro (131-I) derivato da LEU,  prodotto  da  fornitore
autorizzato. 
    Codice pratica: VN2/2022/127. 
    Titolare   A.I.C.:   GE   Healthcare   S.r.l.   (codice   fiscale
01778520302). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.