AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Fluimucil». (22A03942) 
(GU n.160 del 11-7-2022)

 
           Estratto determina IP n. 435 del 10 giugno 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale FLUIMUCIL LONG 600 mg Brausetabletten, 100 Brausetabletten
dalla Germania con numero  di  autorizzazione  8753.00.00,  intestato
alla societa' Zambon GMBH Lietzenburger Straße 99, D 10707 Berlino  -
Germania e prodotto da Zambon S.p.a (BS 1) via della Chimica n.  9  -
36100 Vicenza, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione:  FLUIMUCIL  «600  mg  compressa   effervescente»   30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036071052 (in base 10) 12DTND (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa effervescente. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg; 
      eccipienti: sodio  bicarbonato,  acido  citrico,  aroma  limone
(contiene glucosio), aspartame. 
    Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto
dalla luce. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      SCF S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale Pianura n. 2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  FLUIMUCIL  «600  mg  compressa   effervescente»   30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036071052. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  FLUIMUCIL  «600  mg  compressa   effervescente»   30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 036071052. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.