AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano,  a  base  di  bisoprololo  fumarato,  amlodipina,  «Congexam».
(22A03956) 
(GU n.160 del 11-7-2022)

 
    Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142/2022 del 28 giugno 2022 
 
    Procedura europea: HU/H/0237/001-004/E/003. 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  «Congexam»,  le
cui   caratteristiche   sono   riepilogate   nel   riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  (RCP),  foglio  illustrativo  (FI)  ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al  presente
estratto,  nella  forma  farmaceutica,  dosaggi  e  confezioni   alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Casilina 125, 00176 Roma - Italia. 
    Confezioni: 
      «5 mg/5 mg compressa» 28 compresse in blister  OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919018 (in base 10) 1HMF1B (in base 32); 
      «5 mg/5 mg compressa» 30 compresse in blister  OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919020 (in base 10) 1HMF1D (in base 32); 
      «5 mg/5 mg compressa» 56 compresse in blister  OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919032 (in base 10) 1HMF1S (in base 32); 
      «5 mg/5 mg compressa» 90 compresse in blister  OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919044 (in base 10) 1HMF24 (in base 32); 
      «5 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919057 (in base 10) 1HMF2K (in base 32); 
      «5 mg/10 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919069 (in base 10) 1HMF2X (in base 32); 
      «5 mg/10 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919071 (in base 10) 1HMF2Z (in base 32); 
      «5 mg/10 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919083 (in base 10) 1HMF3C (in base 32); 
      «10 mg/5 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919095 (in base 10) 1HMF3R (in base 32); 
      «10 mg/5 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919107 (in base 10) 1HMF43 (in base 32); 
      «10 mg/5 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919119 (in base 10) 1HMF4H (in base 32); 
      «10 mg/5 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al  -
A.I.C. n. 049919121 (in base 10) 1HMF4K (in base 32); 
      «10 mg/10 mg compressa» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919133 (in base 10) 1HMF4X (in base 32); 
      «10 mg/10 mg compressa» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919145 (in base 10) 1HMF59 (in base 32); 
      «10 mg/10 mg compressa» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919158 (in base 10) 1HMF5Q (in base 32); 
      «10 mg/10 mg compressa» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al -
A.I.C. n. 049919160 (in base 10) 1HMF5S (in base 32). 
    Principio attivo: 
      «Congexam» 5 mg/5 mg compresse: 5 mg di bisoprololo fumarato, 5
mg di amlodipina (come besilato) per compressa; 
      «Congexam» 5 mg/10 mg compresse: 5 mg di bisoprololo  fumarato,
10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa; 
      «Congexam» 10 mg/5 mg compresse: 10 mg di bisoprololo fumarato,
5 mg di amlodipina (come besilato) per compressa; 
      «Congexam»  10  mg/10  mg  compresse:  10  mg  di   bisoprololo
fumarato, 10 mg di amlodipina (come besilato) per compressa. 
    Produttori responsabili del rilascio dei lotti: 
      EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38,
Ungheria; 
      EGIS  Pharmaceuticals  PLC,  H-1165  Budapest,  Bökenyföldi  ut
118-120, Ungheria; 
      Merck  Healthcare  KGaA,   Frankfurter   Strasse   250,   64293
Darmstadt, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  classificazione  ai
fini della rimborsabilita'. 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per tutte le  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini  della  fornitura:  classificazione  ai  fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                          Tutela di mercato 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini  previsti  dall'art.  10,
commi 2 e 4, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui  un  medicinale
generico non puo' essere immesso  in  commercio,  finche'  non  siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del  medicinale  di
riferimento,  ovvero,  finche'  non  siano  trascorsi   undici   anni
dall'autorizzazione  iniziale  del  medicinale  di  riferimento,   se
durante i primi otto anni di tale decennio, il  titolare  dell'A.I.C.
abbia  ottenuto  un'autorizzazione  per  una   o   piu'   indicazioni
terapeutiche nuove che,  dalla  valutazione  scientifica  preliminare
all'autorizzazione,  sono  state  ritenute  tali  da   apportare   un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
    Il  presente  paragrafo  e  la  contenuta  prescrizione  sono  da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' fino  al  23  febbraio  2023,  come
concordato con lo Stato membro di riferimento (RMS). 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.