Estratto determina AAM/PPA n. 524/2022 del 30 giugno 2022
Trasferimento AIC: AIN/2022/723
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' OM Pharma SA
con sede legale in Rua Da Industria n. 2, Quinta Grande, 2610-088
Amadora - Portogallo
Medicinale: BRONCHO VAXOM
Confezioni:
«adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 026029013;
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n.
026029037;
«adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 026029064
«bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n.
026029088;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine -
A.I.C. 026029090;
«bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale» 10 bustine -
A.I.C. n. 026029102
alla societa' Omedicamed Unipessoal LDA. con sede legale in
Avenida Antonio Augusto De Aguiar n. 19 4°, 1050-012 Lisbona
- Portogallo
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:
=====================================================================
| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+===============+========================================+==========+
| | | 2200380 |
| | | 2200315 |
| |«adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule | 2200381 |
| Broncho Vaxom |- 026029064 | 2200316 |
| |----------------------------------------+----------+
| |«bambini 3,5 mg granulato per | |
| |sospensione orale» 30 bustine - | 220504 |
| |026029090 | 220568 |
+---------------+----------------------------------------+----------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.