AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a  base  di   sulodexide,   Ā«ProvenalĀ».
(22A03949) 
(GU n.162 del 13-7-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 521/2022 del 30 giugno 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale  PROVENAL
per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      aggiornamento della sezione 3.2.S del dossier  del  medicinale,
relativamente al produttore del principio attivo sulodexide BIOFER. 
    Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l., via Pietro della Valle  n.  1,
00193 Roma (Codice fiscale n. 08578171004. 
    Codice pratica: VN2/2020/132. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  Societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.