AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a  base  di  gadoteridolo,  «Prohance».
(22A03984) 
(GU n.162 del 13-7-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 523/2022 del 30 giugno 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione, relativamente al  medicinale
PROHANCE: 
      Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per  inserimento
di una nuova indicazione pediatrica e modifica  della  posologia.  Si
modificano  i  paragrafi  4.2,  4.3  e  4.4   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo;  adeguamento  al  QRD  template,   versione   corrente;
modifiche editoriali. 
    Confezioni di A.I.C.: 
      029055011 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone  da
5 ml; 
      029055023 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone  da
10 ml; 
      029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1  flaconcino
da 20 ml; 
      029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1  flaconcino
da 15 ml; 
      029055050 - «279,3 mg/ml soluzione  per  infusione»  1  siringa
preriempita da 5 ml; 
      029055062 - «279,3 mg/ml soluzione  per  infusione»  1  siringa
preriempita da 10 ml; 
      029055074 - «279,3 mg/ml soluzione  per  infusione»  1  siringa
preriempita da 15 ml; 
      029055086 - «279,3 mg/ml soluzione  per  infusione»  1  siringa
preriempita da 17 ml; 
      029055124 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone  da
50 ml; 
      029055136 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone  da
100 ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Titolare di A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l., codice  fiscale
05501420961, con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli,
50, 20134 Milano, Italia. 
    Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/167. 
    Codice pratica: VN2/2021/185. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  punto  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.