Estratto determina IP n. 459 del 27 giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SUSTANON 250 mg/ml solution injectable - 1 AMP (1 ml) dal
Belgio con numero di autorizzazione BE012704, intestato alla societa'
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Campus Dublin 24, Irlande e prodotto da Ever Pharma Jena GMBH
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena - Germania, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015 (in
base 10) 1HLJQZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: una fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: 30 mg di testosterone propionato, 60 mg di
testosterone fenilpropionato, 60 mg di testosterone isocaproato, 100
mg di testosterone decanoato;
eccipienti: olio di arachidi e alcool benzilico.
Aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti
avvertenze:
alcool benzilico.
Questo medicinale contiene 104,6 mg di alcol benzilico per fiala,
equivalente a 104,6 mg/ml.
L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.
Chiedete consiglio al vostro medico o farmacista se avete
malattie epatiche o renali. Grandi quantita' di alcol benzilico
possono accumularsi nel suo corpo e causare effetti collaterali
(chiamati «acidosi metabolica»).
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai
neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti
dall'esposizione ad alcool benzilico in quantita' superiori a 90
mg/kg/giorno, questo medicinale non deve essere dato ai bambini fino
a tre anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015 -
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015.
RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo, urologo,
andrologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.