Estratto determina AAM/PPA n. 531/2022 dell'8 luglio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale
TRIAXIS (A.I.C. n. 039760) per le descritte confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 039760044 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760057 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita« 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760069 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0.5 ml in vetro con ago separato;
A.I.C. n. 039760071 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro con 2 aghi
separati;
A.I.C. n. 039760083 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 10 aghi
separati;
A.I.C. n. 039760095 - «Sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 20 aghi
separati.
Una variazione di tipo II, C.I.4:
modifica del paragrafo 4.2 «Posologia e metodo di
somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per
l'aggiornamento delle informazioni riguardo la somministrazione di
«Triaxis» in adolescenti e adulti con un ciclo vaccinale incompleto o
sconosciuto;
aggiornamento del paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche»
del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'inclusione dei
dati di immunogenicita' in soggetti naive.
Una variazione di tipo IB, A.2: aggiornamento del foglio
illustrativo per la modifica della denominazione del medicinale
registrato in Austria.
Una variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.1: aggiornamento del
paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per l'estensione del periodo di
conservazione del prodotto da trentasei mesi a quarantotto mesi.
Correzione editoriale dell'etichettatura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VC2/2021/691;
C1B/2022/1065.
Numero procedure:
DE/H/1933/001-002/II/101/G;
DE/H/1933/001-002/IB/104.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.