Estratto determina AAM/PPA n. 535/2022 del 6 luglio 2022
Codice pratica: FVRN/2021/31.
Autorizzazione proroga.
E' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2022 con la
quale e' stata pubblicata la determina AAM/PPA n. 953/2021 del 22
dicembre 2021, concernente il rinnovo con conseguente modifica degli
stampati, la proroga del termine d'implementazione del foglio
illustrativo e dell'etichettatura, precedentemente autorizzati e
quindi non aggiornati al rinnovo, di cui alla determina sopracitata,
entro e non oltre il 30 settembre 2022, relativamente al medicinale:
ATTERTIUM.
Confezione:
«500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente da 10
ml + set per ricostituzione - A.I.C. n. 044565012;
«1000 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere in vetro + 1 siringa preriempita
solvente da 20 ml + set per ricostituzione - A.I.C. n. 044565024.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Torino, 15, 56010 Vicopisano (PI), codice
fiscale 10852890150.
Smaltimento scorte
I lotti prodotti entro il termine di cui all'art. 1 della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino nel foglio
illustrativo e nell'etichettatura le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.