AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di fluorometolone acetato, «Flarex».
(22A04148)

(GU n.171 del 23-7-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 548/2022 del 13 luglio 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione relativamente  al  medicinale
FLAREX (A.I.C. n. 029202), per la  descritta  confezione  autorizzata
all'immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C.  029202(013)  «0,1%   collirio,   sospensione»   flacone
contagocce 5 ml. 
    Tipo II,  B.I.z.:  aggiornamento  del  dossier  relativamente  al
principio attivo fluorometolone acetato. 
    Codice pratica: VN2/2021/70. 
    Titolare A.I.C.: Immedica Pharma AB (codice SIS 5138). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.