AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale  per  uso  umano,  a  base   di   losartan   potassico   e
irdoclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide Doc». (22A04190) 
(GU n.173 del 26-7-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 537/2022 del 6 luglio 2022 
 
    Autorizzazione all'immissione in commercio di  nuove  confezioni,
descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   A.I.C.:   e'
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale LOSARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE
DOC anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di  seguito
indicate: 
      A.I.C. 044475111 - «50mg/12,5mg compresse rivestite  con  film»
105 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. 044475123 - «50mg/12,5mg compresse rivestite  con  film»
112 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. 044475135 - «50mg/12,5mg compresse rivestite  con  film»
120 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. 044475147 - «100 mg/25mg compresse rivestite  con  film»
105 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. 044475150 - «100 mg/25mg compresse rivestite  con  film»
112 compresse in flacone HDPE; 
      A.I.C. 044475162 - «100 mg/25mg compresse rivestite  con  film»
120 compresse in flacone HDPE. 
    Nuovo confezionamento primario del prodotto finito  in  aggiunta:
aggiunta di un flacone in HDPE con tappo a vite in PP con  essiccante
in gel di silice contenuto nel tappo. 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Principio attivo: losartan potassico e idroclorotiazide. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in - via  Turati  n.  40  -  20121  Milano -  codice  fiscale
11845960159. 
    Codice pratica: C1B/2021/717. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      C(nn) (classe non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: 
      RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.