Estratto determina AAM/PPA n. 539/2022 del 6 luglio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: l'aggiunta di
un sito per la fase di liofilizzazione dell'intermedio di produzione
concentrato e la relativa aggiunta di una dimensione del lotto per la
sostanza attiva per il medicinale OMMUNAL nelle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
036403018 «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule;
036403020 «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule;
036403032 «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule;
036403044 «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule;
036403057 «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale»;
036403069 «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale».
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70
- CAP 00181 Roma - codice fiscale 03907010585.
Codice pratica: VN2/2021/315.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.