Estratto determina AAM/PPA n. 547/2022 del 13 luglio 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni,
descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate,
l'immissione in commercio del medicinale ENTECAVIR KABI anche nella
forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata.
«0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. 044996116 (base 10) 1BX5JN (base 32).
Principio attivo: entecavir.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 - Isola della Scala - Verona,
codice fiscale 03524050238.
Codice pratica: C1A/2022/238.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) .
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL (su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti-internista, infettivologo e
gastroenterologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.