Estratto determina AAM/PPA n. 557/2022 del 15 luglio 2022
E' autorizzata la seguente variazione B.II.f.1.z) modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito
da ventiquattro a trentasei mesi, per il medicinale DEXMEDETOMIDINA
B. BRAUN (A.I.C. n. 048966) per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 048966016 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 048966028 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 048966030 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 048966042 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 048966055 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 048966067 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 048966079 - «100 microgrammi/ml concentrato per
soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen 34212
(Germania).
Procedura europea: ES/H/0754/001/II/002.
Codice pratica: VC2/2021/634.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.