Estratto determina AAM/PPA n. 563/2022 del 20 luglio 2022
E' autorizzata la seguente variazione:
e' autorizzata la variazione di tipo II - B.I.a.1.b) Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea e avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio
attivo): introduzione di un nuovo produttore del principio attivo
triamterene: Dipharma Francis S.r.l., via Bissone 5 - 20021 Baranzate
(MI), Italia, in aggiunta all'attuale produttore, relativamente al
medicinale:
FLUSS (021360) per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio: (021) «40 mg + 25 mg compresse» 20
compresse.
Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Saluzzo, 100 - Torino 10126 e sede operativa
in viale L. Majno, 18 - Milano 20129 - codice fiscale 11607280010.
Codice pratica: VN2/2021/300.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.