Estratto determina AAM/PPA n. 577/2022 del 20 luglio 2022
E' autorizzata la variazione tipo IAIN B.II.e.5.a.1 con la
conseguente immissione in commercio del medicinale ATORVASTATINA DOC
anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041321252 (base 10) 17F0T4 (base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041321264 (base 10) 17F0TJ (base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041321276 (base 10) 17F0TW (base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 041321288 (base 10) 17F0U8 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: atorvastatina.
Codice pratica: C1A/2022/1058-bis.
Codice di procedura europea: DE/H/3767/001-004/IA/035.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l (codice fiscale 11845960159),
con sede legale e domicilio fiscale in via Turati, 40 -20121 Milano,
Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.