Estratto determina AAM/PPA n. 574/2022 del 20 luglio 2022
Si autorizza la seguente variazione relativamente ai medicinali
«Boostrix» (A.I.C. 034813), «Polioboostrix» (A.I.C. 036752) e
«Polioinfanrix» (A.I.C. 037157) per le descritte confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
BOOSTRIX DE/H/210/01-02/WS/174;
confezioni:
034813067 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago;
034813079 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago;
034813117 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago;
034813129 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi;
034813168 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi;
034813170 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi;
POLIOBOOSTRIX DE/H/466/03/WS/206;
confezioni:
036752018 - «ospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita
da 0,5 ml (senza aghi);
036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
pre-riempite da 0,5 ml (senza aghi);
036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
pre-riempita da 0,5 ml (con ago);
036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
pre-riempite da 0,5 ml (con ago);
036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
pre-riempita da 0,5 ml (con 2 aghi);
036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
pre-riempite da 0,5 ml (con 2 aghi);
POLIOINFANRIX FR/H/251/02/WS/179;
confezioni:
037157017 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago;
037157031 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi;
037157043 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago;
037157068 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago;
037157070 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi;
037157094 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi.
N. 1 variazione di tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza.
Aggiornamento delle sezioni n. 2, n. 4.3, n. 4.4 e n. 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Boostrix»,
«Polioboostrix» e «Polioinfanrix» e corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo, per allineamento nelle descrizioni di alcuni residui
attualmente riportate nelle rispettive informazioni sul prodotto (PI)
di alcuni vaccini combinati DTPa/dTpa di GSK e allineamento
all'allegato della linea guida della Commissione europea sugli
«Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano».
Si autorizza l'introduzione di ulteriori modifiche minori e
l'aggiornamento dell'elenco dei rappresentanti locali nel foglio
illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VC2/2021/620.
Numero procedura: Emea/H/C/xxxx/WS/2183.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n.
00212840235).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.