Estratto determina AAM/A.I.C. n. 156 del 21 luglio 2022
Procedura europea n. CZ/H/1084/001-002/DC, n.
CZ/H/1084/001-002/IA/001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
PARACETAMOLO ZENTIVA S.r.l., le cui caratteristiche sono riepilogate
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della
determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica,
dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - cap 20121 - Milano (MI)
- Italia.
confezioni:
«500 mg compressa» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925011 (in base 10) 1HMLWM (in base 32);
«500 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925023 (in base 10) 1HMLWZ (in base 32);
«500 mg compressa» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925035 (in base 10) HMLXC (in base 32);
«500 mg compressa» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925047 (in base 10) 1HMLXR (in base 32);
«500 mg compressa» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925050 (in base 10) 1HMLXU (in base 32);
«500 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925062 (in base 10) 1HMLY6 (in base 32);
«500 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925074 (in base 10) 1HMLYL (in base 32)
«500 mg compressa» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925086 (in base 10) 1HMLYY (in base 32)
«500 mg compressa» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925098 (in base 10) 1HMLZB (in base 32);
«1000 mg compressa» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925100 (in base 10) 1HMLZD (in base 32);
«1000 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925112 (in base 10) 1HMLZS (in base 32);
«1000 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925124 (in base 10) 1HMM04 (in base 32);
«1000 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 049925136 (in base 10) 1HMM0J (in base 32).
Principio attivo: paracetamolo.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Zentiva
International - Bulevardul Pallady Theodor 50, Sector 3, Bucharest -
032266 - Romania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compressa» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925011 (in base 10) 1HMLWM (in base 32);
«500 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925023 (in base 10) 1HMLWZ (in base 32);
«500 mg compressa» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925035 (in base 10) HMLXC (in base 32);
«500 mg compressa» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925047 (in base 10) 1HMLXR (in base 32);
«500 mg compressa» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925050 (in base 10) 1HMLXU (in base 32);
per tutte le confezioni sopra riportate classificazione ai fini
della rimborsabilita': C-bis;
«500 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925062 (in base 10) 1HMLY6 (in base 32);
«500 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925074 (in base 10) 1HMLYL (in base 32);
«500 mg compressa» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925086 (in base 10) 1HMLYY (in base 32);
«500 mg compressa» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925098 (in base 10) 1HMLZB (in base 32);
«1000 mg compressa» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925100 (in base 10) 1HMLZD (in base 32);
«1000 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925112 (in base 10) 1HMLZS (in base 32);
«1000 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925124 (in base 10) 1HMM04 (in base 32);
«1000 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925136 (in base 10) 1HMM0J (in base 32);
per tutte le confezioni sopra riportate classificazione ai fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«500 mg compressa» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925011 (in base 10) 1HMLWM (in base 32);
«500 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925023 (in base 10) 1HMLWZ (in base 32);
«500 mg compressa» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925035 (in base 10) HMLXC (in base 32);
«500 mg compressa» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925047 (in base 10) 1HMLXR (in base 32);
«500 mg compressa» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925050 (in base 10) 1HMLXU (in base 32);
per tutte le confezioni sopra riportate classificazione ai fini
della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco o di automedicazione ;
«500 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925062 (in base 10) 1HMLY6 (in base 32);
«500 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925074 (in base 10) 1HMLYL (in base 32);
«500 mg compressa» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925086 (in base 10) 1HMLYY (in base 32);
«500 mg compressa» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925098 (in base 10) 1HMLZB (in base 32);
«1000 mg compressa» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925100 (in base 10) 1HMLZD (in base 32);
«1000 mg compressa» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925112 (in base 10) 1HMLZS (in base 32);
per tutte le confezioni sopra riportate classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
«1000 mg compressa» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925124 (in base 10) 1HMM04 (in base 32);
«1000 mg compressa» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
049925136 (in base 10) 1HMM0J (in base 32);
per tutte le confezioni sopra riportate classificazione ai fini
della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 7 febbraio 2027, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.