Estratto determina AAM/PPA n. 584/2022 del 27 luglio 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
Medicinale: VIVIDRIN;
Confezioni 047698016 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1
flacone HDPE da 10 ml;
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in_viale Martesana, 12, 20090 Vimodrone (MI),
Italia - Codice fiscale 07393830158;
Procedura: Decentrata;
Codice procedura europea: MT/H/0234/001/R/001;
Codice pratica: FVRMC/2021/246;
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 22 settembre 2022, con conseguente modifica del
foglio illustrativo.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al
presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.