Estratto determina AAM/PPA n. 589/2022 del 27 luglio 2022
Codici pratica:
VC2/2021/152 - NL/H/XXXX/WS/523;
VC2/2021/409 - NL/H/XXXX/WS/564.
Sono autorizzati i seguenti worksharing di variazioni:
NL/H/XXXX/WS/523 - tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4
e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per includere le
informazioni relative allo studio SPRITES;
NL/H/XXXX/WS/564 - tipo II - C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.4
e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per sostituire
«farmaci oppiacei» con «oppioidi» per chiarire che l'avvertenza
relativa all'aumento del rischio di sindrome serotoninergica (SS) e'
relativa agli oppioidi come classe.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo. Adeguamento al QRD template.
Modifiche editoriali minori relativamente ai medicinali TATIG -
A.I.C. n. 027754 (in tutte le confezioni attualmente autorizzate) e
ZOLOFT - A.I.C. n. 027753 (in tutte le confezioni attualmente
autorizzate).
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, codice
fiscale 03009550595.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.