Estratto determina AAM/PPA n. 598/2022 del 27 luglio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II - C.I.4) Modifiche dei paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 6.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1 e 2 del foglio
illustrativo in accordo al CCDS per aggiungere le informazioni sul
domperidone;
variazione di tipo IB - C.I.z) Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
paragrafi 2 e 4 del foglio Illustrativo come raccomandato dal CMDh
per i medicinali contenenti claritromicina in accordo alle
conclusioni del PRAC nell'ambito della procedura
PSUSA/00000788/202004; modifica dell'indirizzo per la Segnalazione
delle reazioni avverse sospette; modifica da «Clostridium difficile a
Clostridioides difficile» in linea con l'attuale terminologia di
classificazione, ulteriori modifiche editoriali, relativamente al
medicinale: SORICLAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 037456011 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456023 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone da 100 ml con dosatore;
A.I.C. n. 037456050 - «250 mg compresse rivestite» 12
compresse;
A.I.C. n. 037456062 - «500 mg compresse rivestite» 14
compresse;
A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale»
14 bustine;
A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio
modificato» 7 compresse.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Antonio Meucci, 36 Frazione Ospedaletto -
56121 Pisa, Italia - codice fiscale 05200381001.
Codice pratica: VN2/2018/249 - N1B/2021/409.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.