Estratto determina AAM/PPA n. 599/2022 del 27 luglio 2022
Autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.:
e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale PANTOPRAZOLO
SANDOZ anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicati:
A.I.C. n. 038139491 - «20 mg compresse gastroresistenti» 105
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC;
A.I.C. n. 038139503 - «40 mg compresse gastroresistenti» 105
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC.
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Principio attivo: pantoprazolo.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), codice
fiscale n. 00795170158.
Procedura europea: NL/H/0727/001-002/IA/064.
Codice pratica: C1A/2021/3138.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.