AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso  umano,  a  base  di  pantoprazolo,  «Pantoprazolo
Sandoz». (22A04445) 
(GU n.187 del 11-8-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 599/2022 del 27 luglio 2022 
 
    Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   delle    nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri  A.I.C.:
e'  autorizzata,  in   aggiunta   alle   confezioni   precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio  del  medicinale  PANTOPRAZOLO
SANDOZ anche nelle  forme  farmaceutiche,  dosaggi  e  confezioni  di
seguito indicati: 
      A.I.C. n. 038139491 - «20 mg  compresse  gastroresistenti»  105
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC; 
      A.I.C. n. 038139503 - «40 mg  compresse  gastroresistenti»  105
compresse in blister AL/OPA/AL/PVC. 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. 
    Principio attivo: pantoprazolo. 
    Titolare A.I.C.:  Sandoz  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio  (VA),  codice
fiscale n. 00795170158. 
    Procedura europea: NL/H/0727/001-002/IA/064. 
    Codice pratica: C1A/2021/3138. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.