Estratto determina AAM/PPA n. 611/2022 del 1° agosto 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia (A.I.C. n. 047147):
tipo II C.I.z), aggiornamento stampati per recepire i commenti
ricevuti durante la procedura RUP e per adeguamento al prodotto di
riferimento; allineamento alla linea guida eccipienti ed al QRD
template; modifiche editoriali minori;
tipo IB C.I.2.a), aggiornamento stampati per allineamento al
prodotto di riferimento;
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento stampati per implementare le
conclusioni dello PSUSA/00001347/201903;
tipo II C.I.2.a), aggiornamento stampati per allineamento al
prodotto di riferimento.
Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3,
6.1, 6.3, 7, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratiche:
VC2/2019/186-C1B/2019/3193-C1B/2020/600-C1B/2020/3497;
Codici procedure europee: DK/H/2531/001-004/II/007,
DK/H/2531/001-004/IB/012, DK/H/2531/001-004/IB/013,
DK/H/2531/001-004/IB/015;
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
113888701539), con sede legale e domicilio fiscale in via P.
Paleocapa, 7, 20121, Milano, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.