Estratto determina AAM/PPA n. 593/2022 del 27 luglio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di
specifica approvati;
IB: B.II.f.1.b.5) Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito - Estensione del periodo
di stoccaggio di un medicinale biologico/immunologico conformemente a
un protocollo di stabilita' approvato;
IB: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte);
IB: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte).
Titolare A.I.C. Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cisanello n. 145 - Pisa - 56100 - Codice
fiscale 01887000501.
Procedura europea: SE/H/0541/001-002/II/037/G.
Codice pratica: VC2/2020/633.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.