Estratto determina AAM/PPA n. 612/2022 del 3 agosto 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/627
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Astellas
Pharma GmbH con sede legale in Ridlerstraße 57 Munich, 80339
Germania.
Medicinale: LEVACT.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 040175010;
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 040175022;
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
20 flaconcini in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 040175034;
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 040175046;
alla societa' ZR Pharma& GmbH, con sede in Hietzinger
Hauptstrasse 37, 1130 Vienna, Austria.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.