Estratto determina AAM/PPA n. 622/2022 del 5 agosto 2022
La determina AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 141 del 18 giugno 2022 e relativa al medicinale ZERINOL, e'
rettificata per disporre una diversa formulazione dell'art. 3
(smaltimento scorte) a seguito della presentazione di nuovi dati
clinici di stabilita' da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. Per l'effetto la formulazione dell'art.
3 (smaltimento scorte) e' la seguente e sostituisce quella
precedentemente formulata:
«I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018».
Si procede altresi' alla rettifica dell'errore materiale
contenuto nell' estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale:
da:
ampliamento del limite di specifica per il prodotto di
degradazione Clorfenamina N-ossido (≤10%) (dieci per cento).
a:
ampliamento del limite di specifica per il prodotto di
degradazione Clorfenamina N-ossido (≤1.0%) (uno per cento).
Codice pratica: VN2/2021/118.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale
13445820155).
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina di
rettifica e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Il
presente regime di smaltimento scorte, di cui all'art. 1 della
presente determina di rettifica, si applica a tutti i lotti gia' in
commercio dal 19 giugno 2022, data di efficacia della determina
AAM/PPA n. 474/2022 dell'8 giugno 2022.