Estratto determina AAM/PPA n. 616/2022 del 3 agosto 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DECELEX:
confezioni:
040454011 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in
vetro da 5 ml;
040454023 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml;
titolare di A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale in
Carl Braun Strasse, 1 34212 - Melsungen - Germania;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: DE/H/2866/001/R/002 -
DE/H/2866/002/R/001;
codice pratica: FVRMC/2021/29;
e' rinnovata con validita' illimitata dalla Data comune di rinnovo
europeo (CRD) 19 marzo 2022, con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e solo
per il dosaggio 10 mg dell'etichettatura.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.