Estratto determina AAM/PPA n. 617/2022 del 3 agosto 2022
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MELFALAN TILLOMED:
confezione: 045006018 - «50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino
solvente;
titolare di A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Giulio Richard 1, Torre A, 20123 Milano,
Italia - codice fiscale 09750710965;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: DE/H/4777/001/R/001;
codice pratica: FVRMC/2021/110;
e' rinnovata con validita' illimitata dalla Data comune di rinnovo
europeo (CRD) 7 aprile 2022, con conseguente modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.