AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano, a base di paclitaxel, «Taxol». (22A04934) 
(GU n.203 del 31-8-2022)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 634/2022 del 24 agosto 2022 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2022/679 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  del  sottoelencato
medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Bristol-Myers
Squibb  S.r.l.,  codice  fiscale  00082130592,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale  in  Piazzale  dell'Industria  40/46,  00144  Roma,
Italia (IT). 
    Medicinale: «TAXOL» 
    Confezioni A.I.C. n.: 
      028848012 - 1 flacone 30 mg/5 ml; 
      028848024 - flacone 100 mg/16,7 ml; 
      028848036 - 1 flacone 300mg, 6mg/ml; 
    alla societa' Cheplapharm Arzneimittel GmbH, con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Ziegelhof, 24, 17489 Greifswald, Germania. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.