Vigente al: 16-9-2022  

 
  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato: 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
                              Promulga 
 
  la seguente legge: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Il Governo, al fine di  rafforzare  la  qualita'  della  ricerca
sanitaria   del   Servizio   sanitario   nazionale    in    un'ottica
traslazionale, anche mediante il  potenziamento  delle  politiche  di
ricerca del Ministero della salute, e' delegato  ad  adottare,  entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno  o
piu' decreti legislativi recanti disposizioni per il  riordino  della
disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere  scientifico
di cui al decreto legislativo 16 ottobre 2003,  n.  288,  di  seguito
denominati « IRCCS », nel rispetto dei seguenti  principi  e  criteri
direttivi, fatta  salva  l'autonomia  giuridico-amministrativa  degli
istituti di diritto privato di cui  all'articolo  12,  comma  1,  del
medesimo decreto legislativo n. 288 del 2003: 
    a) prevedere e  disciplinare,  nel  rispetto  delle  attribuzioni
spettanti alle regioni e  alle  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, le modalita' e le condizioni per il potenziamento del  ruolo
degli IRCCS, quali istituti di ricerca e cura a rilevanza  nazionale,
al fine di promuovere in via prioritaria l'eccellenza in  materia  di
ricerca  preclinica,  clinica,  traslazionale,  clinico-organizzativa
nonche' l'innovazione e il trasferimento tecnologico, ad integrazione
dei compiti di cura e  di  assistenza  svolti,  nell'ambito  di  aree
tematiche riconosciute a  livello  internazionale  sulla  base  della
classificazione  delle  malattie   secondo   categorie   diagnostiche
principali (Major Diagnostic Category - MDC), integrate dal Ministero
della salute con categorie riferibili a specializzazioni disciplinari
non direttamente  collegate  alle  MDC  o  per  le  quali  sussistono
appositi programmi di coordinamento nazionale, anche con  riferimento
alle classi di eta'; 
    b) procedere, ferma restando la disposizione di cui  all'articolo
13, comma 3, lettera d), del decreto legislativo  n.  288  del  2003,
alla revisione dei criteri per il  riconoscimento,  la  revoca  e  la
conferma,  su   base   quadriennale,   del   carattere   scientifico,
differenziando e valorizzando gli istituti  monotematici,  ossia  che
abbiano ricevuto  il  riconoscimento  per  un'unica  specializzazione
disciplinare,  e  politematici,  ossia  che   abbiano   ricevuto   il
riconoscimento  per  piu'  aree  biomediche  integrate,  introducendo
criteri e soglie di valutazione  elevati  riferiti  all'attivita'  di
ricerca, secondo standard internazionali, e all'attivita'  clinica  e
assistenziale, assicurando  che  tali  attivita'  siano  correlate  a
quelle   svolte   in    qualita'    di    centro    di    riferimento
clinico-assistenziale a livello regionale o sovraregionale  per  area
tematica,  nonche'  alla  partecipazione   alle   reti   di   ricerca
clinico-assistenziali  a  livello  nazionale  e   internazionale,   e
allineando su base  quadriennale  anche  la  relativa  programmazione
della ricerca corrente; 
    c)  prevedere,  altresi',  ai  fini  del   riconoscimento   della
qualifica di  IRCCS,  criteri  di  valutazione  concernenti,  in  via
prioritaria, la  collocazione  territoriale  dell'istituto  medesimo,
l'area tematica oggetto di  riconoscimento  e  il  bacino  minimo  di
utenza per ciascuna delle aree tematiche  di  cui  alla  lettera  a),
fermo restando il rispetto della programmazione sanitaria  regionale,
anche per gli aspetti di natura  finanziaria,  e  garantendo  un'equa
distribuzione nel territorio nazionale, stabilendo  inoltre  che,  in
caso di richiesta di trasferimento di  sede  da  parte  di  un  IRCCS
all'interno   dello   stesso   territorio   comunale,   purche'    il
trasferimento   non   riguardi   strutture   afferenti   alla    rete
dell'emergenza-urgenza,   non   sia   prevista   la    verifica    di
compatibilita' di  cui  all'articolo  8-ter,  comma  3,  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, in quanto  gli  IRCCS,  per  le
attivita' di ricerca e di sperimentazione  effettuate,  costituiscono
poli di attrazione a livello nazionale e internazionale  e  non  solo
per una specifica area territoriale; 
    d) disciplinare le modalita' di accesso alle prestazioni di  alta
specialita' erogate dagli IRCCS da parte dei pazienti extraregionali,
secondo principi di appropriatezza e di  ottimizzazione  dell'offerta
assistenziale del Servizio sanitario nazionale; 
    e) prevedere che, ai  fini  del  riconoscimento  di  nuovi  IRCCS
proposti dalle regioni, in sede di riparto del  fabbisogno  sanitario
nazionale standard, d'intesa con le  regioni  e  nel  rispetto  degli
equilibri di finanza pubblica, possa essere vincolata una  quota  per
il finanziamento  della  ricerca  degli  IRCCS,  nell'ambito  di  una
programmazione di attivita' e di volumi di prestazioni  dei  medesimi
istituti coerente con i fabbisogni del Servizio sanitario nazionale; 
    f) regolamentare, per gli IRCCS aventi sedi in piu'  regioni,  le
modalita'   di   coordinamento   a   livello   interregionale   della
programmazione sanitaria delle sedi  secondarie,  che  devono  essere
dotate di capacita' operative di alto livello, anche mediante sistemi
di accreditamento e di convenzionamento uniformi, nel rispetto  della
natura giuridica riconosciuta alla sede principale; 
    g) disciplinare la costituzione, la governance, le  modalita'  di
finanziamento e la valutazione delle reti degli IRCCS secondo le aree
tematiche di cui alla lettera a), anche multidisciplinari, sulla base
di una programmazione quadriennale e nell'osservanza dei principi  di
flessibilita'  organizzativa   e   gestionale,   di   semplificazione
operativa,  di  condivisione  delle  conoscenze  e  di  sviluppo   di
infrastrutture e  piattaforme  tecnologiche  condivise,  aperte  alla
collaborazione con gli altri enti del Servizio  sanitario  nazionale,
con reti o gruppi di ricerca, anche  internazionali,  nonche'  con  i
partners scientifici e industriali nazionali e internazionali; 
    h)  promuovere,  nel  rispetto   dell'autonomia   regionale,   il
coordinamento tra la direzione generale e  la  direzione  scientifica
degli  IRCCS,  anche  attraverso  il  coinvolgimento   concreto   del
direttore scientifico  nella  direzione  strategica  dell'istituto  e
nell'assegnazione di obiettivi condivisi, al fine  di  assicurare  il
raccordo tra l'attivita'  di  ricerca  e  quella  di  assistenza,  in
coerenza  con  gli  indirizzi  di  politica  sanitaria  regionale   e
nazionale,  per  assicurare  un'azione  piu'  efficace   nelle   aree
tematiche oggetto di riconoscimento; 
    i) prevedere, nel rispetto delle  attribuzioni  delle  regioni  e
delle Province autonome di Trento  e  di  Bolzano  e  senza  nuovi  o
maggiori oneri per la finanza pubblica, misure idonee a garantire  lo
svolgimento  dell'attivita'  di  vigilanza  sugli  IRCCS  di  diritto
pubblico e di diritto privato da parte del  Ministero  della  salute,
anche mediante l'acquisizione di documenti e  di  informazioni  e  il
monitoraggio  costante  volto  ad  accertare  il  mantenimento  degli
standard e dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3, del decreto
legislativo n. 288 del 2003; 
    l) disciplinare  il  regime  di  incompatibilita'  dei  direttori
scientifici degli IRCCS di diritto  pubblico  nel  senso  di  rendere
compatibile  il  predetto  incarico  con   l'attivita'   di   ricerca
preclinica,  clinica,  traslazionale  e  di  formazione,   esercitata
nell'interesse esclusivo dell'istituto di appartenenza; 
    m) individuare i requisiti di comprovata  professionalita'  e  di
competenza, anche manageriale, dei componenti degli organi di governo
degli IRCCS  di  diritto  pubblico  ed  esclusivamente  degli  organi
scientifici  degli  IRCCS  di   diritto   privato,   correlati   alla
specificita'  dei  medesimi  istituti,   assicurando   l'assenza   di
conflitti di interessi e fermo restando l'articolo 16 della legge  31
dicembre 2009, n.  196,  in  materia  di  composizione  del  collegio
sindacale; 
    n) procedere, con riguardo agli IRCCS di diritto pubblico e  agli
Istituti   zooprofilattici   sperimentali,   alla   revisione   della
disciplina del personale della ricerca sanitaria di cui  all'articolo
1, commi da 422 a 434, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, anche al
fine della valorizzazione delle competenze e  dei  titoli  acquisiti,
nell'ambito delle risorse di cui al comma  424  e  nel  rispetto  dei
vincoli di cui al comma 428 del citato articolo 1 della legge n.  205
del 2017, con facolta' di rimodulare il numero degli anni di servizio
previsti dal contratto di lavoro  a  tempo  determinato  collegandolo
alla valutazione positiva di cui al comma 428 del medesimo articolo 1
della  legge  n.  205  del  2017,  anche   al   fine   dell'eventuale
inquadramento a tempo indeterminato nei ruoli del Servizio  sanitario
nazionale;  promuovere  altresi',  compatibilmente  con  le   risorse
finanziarie disponibili di cui al citato comma 424, la mobilita'  del
personale della ricerca sanitaria tra gli IRCCS di diritto  pubblico,
gli enti pubblici di ricerca e le universita'; 
    o) assicurare lo  svolgimento  dell'attivita'  di  ricerca  degli
IRCCS nel rispetto dei criteri di trasparenza e di  integrita'  della
ricerca  stabiliti  a  livello  internazionale,  anche  mediante   la
promozione di sistemi di valutazione d'impatto  della  ricerca  sulla
salute  dei  cittadini,  l'utilizzo   di   sistemi   di   valutazione
dell'attivita'   scientifica    degli    IRCCS    secondo    standard
internazionali e la previsione di  regole  comportamentali,  compresa
l'adesione a  un  codice  di  condotta,  che  garantiscano  la  leale
concorrenza  e  il  corretto  utilizzo  delle  risorse,  nonche'  nel
rispetto  dei  principi  di  sicurezza  dei  percorsi   sperimentali,
stabiliti  dalle  raccomandazioni  ministeriali,  con  una   maggiore
integrazione con i comitati etici regionali; 
    p) prevedere, nel rispetto delle vigenti disposizioni in  materia
di proprieta' intellettuale,  anche  mediante  l'introduzione  di  un
regime speciale e di semplificazione che  tenga  conto  della  natura
giuridica degli IRCCS e delle finalita' che  gli  stessi  perseguono,
misure idonee a garantire la tutela  della  proprieta'  intellettuale
degli IRCCS, anche con  riguardo  al  trasferimento  tecnologico  dei
risultati della ricerca, disciplinando il regime di  incompatibilita'
del dipendente pubblico con le fasi di trasferimento tecnologico,  di
spin off e di start up, nonche' il rapporto con le imprese nella fase
di  sponsorizzazione  della  ricerca  e  nella  scelta  del   partner
scientifico e  industriale  per  lo  sviluppo  di  brevetti  detenuti
dall'IRCCS di appartenenza; 
    q) disporre il coordinamento della disciplina vigente in  materia
di IRCCS, anche mediante l'abrogazione  espressa  delle  disposizioni
incompatibili con i decreti legislativi emanati in  attuazione  della
presente  legge,  fermo   restando   quanto   previsto   dall'accordo
ratificato ai sensi della legge 18 maggio 1995, n. 187. 
  2. I decreti legislativi  di  cui  al  comma  1  sono  adottati  su
proposta del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, con  il  Ministro  dell'universita'  e
della ricerca e con il  Ministro  per  la  pubblica  amministrazione,
previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra  lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e  di  Bolzano  ai
sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. 
  3. Gli schemi dei decreti  legislativi  di  cui  al  comma  1  sono
trasmessi alla Camera dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica
perche' su di essi siano espressi, entro trenta giorni dalla data  di
trasmissione, i pareri delle Commissioni parlamentari competenti  per
materia e per i profili finanziari. Decorso tale  termine  i  decreti
legislativi possono essere emanati  anche  in  mancanza  dei  pareri.
Qualora il termine per l'espressione dei pareri parlamentari  di  cui
al presente comma scada nei trenta giorni che precedono  la  scadenza
del termine previsto dal comma 1 o successivamente,  quest'ultimo  e'
prorogato di tre mesi. 
  4. Entro trentasei mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno
dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei  principi
e criteri direttivi di cui al medesimo comma 1 e con le procedure  di
cui ai commi 2 e 3, il Governo puo' adottare disposizioni integrative
e correttive dei decreti legislativi medesimi. 
  5. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
    Data a Roma, addi' 3 agosto 2022 
 
                             MATTARELLA 
 
                                  Draghi,  Presidente  del  Consiglio
                                  dei ministri 
 
                                  Speranza, Ministro della salute 
 
                                  Gelmini, Ministro  per  gli  affari
                                  regionali e le autonomie 
 
Visto, il Guardasigilli: Cartabia