Estratto determina AAM/PPA n. 640/2022 del 24 agosto 2022
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e conseguenti modifiche delle sezioni corrispondenti del
foglio illustrativo, per allineamento all'ultima versione del Company
Core Data Sheet (CCDS);
modifiche minori ai paragrafi 1,2,3,6,8,9 e 10 del RCP;
per il medicinale SODIO CLORURO B.BRAUN, nelle seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio, la cui descrizione viene
modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
«0,9% soluzione per uso parenterale»
a:
«0,9% soluzione iniettabile» come riportato nelle seguenti
confezioni:
030902302 - «0,9% soluzione iniettabile» fiala da 5 ml;
030902314 - «0,9% soluzione iniettabile» fiala da 10 ml;
030902326 - «0,9% soluzione iniettabile» fiala da 20 ml;
030902478 - «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale da 5 ml;
030902480 - «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale da 10 ml;
030902492 - «0,9% soluzione iniettabile» 20 fiale da 20 ml;
030902528 - «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da
10 ml;
030902530 - «0,9% soluzione iniettabile» 100 fiale in PP da
20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen 34212
(Germania).
Codice pratica: VN2/2019/136.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.