Estratto determina AAM/PPA n. 633/2022 del 24 agosto 2022
E' autorizzata la seguente variazione:
modifica paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per inserimento informazioni sull'esposizione in corso di
gravidanza ed in eta' pediatrica, aggiornamento delle informazioni
del prodotto della specialita' medicinale in accordo al CCDS,
modifiche formali, e in accordo al QRD template
per la specialita' medicinale SEVORANE (A.I.C. 031841) per tutte le
confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
031841012 - «250 ml liquido per inalazione» flacone da 250 ml
con tappo PILFER-PROOF;
031841036 - «250 ml liquido per inalazione» flacone 250 ml QUIK
FIL.
Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in s.r. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia -
04011 Aprilia (Latina).
Codice pratica: VN2/2020/2.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.