Estratto determina AAM/PPA n. 635 del 24 agosto 2022
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del
paragrafo 5.1 del RCP, in relazione alla distonia cervicale per
sottolineare la variabilita' di durata dell'effetto osservato durante
gli studi clinici per il medicinale XEOMIN nelle seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 038232068 - «50 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232070 - «50 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232082 - «50 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232094 - «50 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232017 - «100 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino di vetro;
A.I.C. n. 038232029 - «100 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 2x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232031 - «100 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 3x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232043 - «100 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 6x1 flaconcini di vetro;
A.I.C. n. 038232056 - «100 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 038232106 - «200 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 038232118 - «200 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 2 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232120 - «200 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232132 - «200 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 4 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 038232144 - «200 unita' polvere per soluzione
iniettabile» 6 flaconcini in vetro.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH - Eckenheimer
Landstraße 100 - 60318 Frankfurt/Main Germania.
Procedura europea: DE/H/0722/01-03/II/116.
Codice pratica: VC2/2021/315.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.