Estratto determina AAM/PPA n. 651/2022 del 24 agosto 2022
E' autorizzata la seguente variazione per la specialita'
medicinale TECHNEMIBI (A.I.C. n. 039043) per tutte le confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 039043017 - «1 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini da 1 mg;
Aggiornamento stampati per aggiungere un'avvertenza speciale
nelle informazioni del prodotto a seguito della revisione dei dati di
letteratura e delle segnalazioni spontanee. Sono state apportate
modifiche al paragrafo 12 per un maggiore allineamento al testo di
riferimento. Adeguamento al QRD template, modifiche editoriali
minori.
Paragrafi impattati dalle modifiche: 4.5, 10 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Westerduinweg 3 - 1755, Le Petten - Olanda.
Procedura europea: DK/H/1189/001/II/012.
Codice pratica: VC2/2020/696.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.