Estratto determina AAM/PPA n. 656/2022 del 31 agosto 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale IBITAZINA:
Tipo II, B.I.a.1) - Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo):
introduzione di un nuovo produttore di materia prima
Tazobactam acid, supportato da ASMF.
Tipo IB, B.II.b.1z) - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
introduzione di un nuovo workshop presso il sito di produzione
di prodotto finito gia' autorizzato per la preparazione di un
intermedio.
Tipo IB, B.III.1 - Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; a) Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea;
5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata
nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato
privo di endotossina:
introduzione di un nuovo produttore di materia prima
Piperacillin Acid, supportato da CEP:
Confezione A.I.C. n:
038110019 - «2g + 250 mg /4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flaconcino polvere +
fiala solvente da 4 ml.
Codice pratica: VN2/2022/54.
Titolare A.I.C.: IBIGEN S.r.l., codice fiscale n. 01879840120,
con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano, 2, 04011
Aprilia (LT), Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.