Estratto determina AAM/PPA n. 660/2022 del 31 agosto 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/899.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Meda Pharma
S.p.a., codice fiscale 00846530152, con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 - Milano, Italia.
Medicinale: DYMISTA.
Confezioni A.I.C. n.:
041808015 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone - in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
041808027 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 10 - flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni;
041808039 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 1 flacone - in vetro con 23 g/120 erogazioni;
041808041 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray
nasale, sospensione» 3 flaconi - in vetro con 23 g/120 erogazioni;
alla societa' Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublin, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio
illustrativo ed etichette non aggiornati, dei seguenti lotti gia'
prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della
presente determina:
=====================================================================
| | A.I.C. | |
| Medicinale |Confezione | Lotti |
+===============================================+===========+=======+
| | |IC20882|
| | |IC20883|
|DYMISTA «1 flacone spray nasale 23 g 137 mcg | |IC20914|
|+ 50 mcg/erogazione - 120 erogazioni» |041808039 |IC20691|
+-----------------------------------------------+-----------+-------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.