Estratto determina AAM/PPA n. 665/2022 del 7 settembre 2022
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4, adeguamento
al CCDS, versione 06 del 20 gennaio 2021 (update RCP). Modifica del
paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
modifiche formali e aggiornamento del link per il sistema nazionale
di segnalazione delle reazioni avverse sospette relativamente al
medicinale BENZIDAMINA MYLAN PHARMA - A.I.C. n. 045138017 - «0,15%
spray per mucosa orale, soluzione» 1 flacone in vetro con
nebulizzatore da 30 ml (centosessantasei dosi).
Codice procedura europea: DE/H/5722/001/II/014.
Codice pratica: VC2/2021/252.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157), con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 -
Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.